'Gebrekkige databescherming belemmert innovatie van geneesmiddelen'
Het ontdekken en verder ontwikkelen van nieuwe geneesmiddelen komt ernstig onder druk te staan als de bedrijven in de keten er niet in slagen om de genetische gegevens die hiervoor nodig zijn beter te beschermen en de kwaliteit ervan te waarborgen. Het gebruik van genetische gegevens is niet alleen essentieel om betere geneesmiddelen op de markt te kunnen brengen. Het stelt de sector ook in staat om medicijnen te ontwikkelen die beter passen bij de individuele patiënt. “Uit het onderzoek 'Driving value from genomics in Life Sciences' blijkt echter dat het delen van dit soort privacygevoelige data in de keten op dit moment niet goed geregeld is”, zegt Chantal Rademaker de Ridder, partner bij KPMG Cyber Security. Rademaker de Ridder.
De Ridder: “In het proces van het ontdekken, ontwikkelen en op de markt brengen van een nieuw geneesmiddel speelt een groot aantal partijen een rol. De biowetenschap kan het niet alleen. Voor de ontwikkeling van geneesmiddelen zijn gegevens nodig van steeds meer bronnen en is samenwerking vereist met biobanken, genetisch analisten, laboratoria, ziekenhuizen en bedrijven die genetisch testen. En ook overheden en de academische wereld spelen een steeds grotere rol. Maar hoe meer partijen in de keten met deze genetische gegevens werken, hoe moeilijker het wordt de veiligheid en de betrouwbaarheid van de data te waarborgen."
Steeds minder massaproductie
Rademaker de Ridder constateert dat de druk op de R&D-afdelingen in de branche om sneller en goedkoper nieuwe geneesmiddelen op de markt te brengen fors toeneemt. Rademaker de Ridder: “Op dit moment kost het gemiddeld $ 2,6 miljard om een nieuw medicijn te introduceren. Als je hierbij in ogenschouw neemt dat de beschikbare budgetten voor onderzoek en ontwikkeling beperkt zijn, patenten sneller verlopen en de concurrentie toeneemt, dan is het duidelijk dat het rendement en de winstgevendheid in de branche flinke klappen krijgen. Door gebruik te maken van de genetische profielen van patiënten, zijn R&D-afdelingen steeds beter in staat om medicijnen te ontwikkelen voor specifieke groepen patiënten die een eigen behandeling vragen en beter aanslaan op een bepaald geneesmiddel. Hierdoor kan het testen van een medicijn worden verkort en kunnen therapieën die niet werken vroegtijdig worden beëindigd. Dat betekent dat geneesmiddelen sneller en goedkoper op de markt kunnen worden gebracht. Met het eind van het tijdperk van het massale geneesmiddel in zicht, kan de inzet van genetische data life science bedrijven helpen om slagvaardiger en wendbaarder te worden, waarbij een snelle productie van medicijnen voor een kleinere groep mensen centraal staat.”
Reputatie op het spel
De privacy, de betrouwbaarheid en de veiligheid van genetische data vormt hierbij echter een steeds groter punt van zorg. Rademaker de Ridder: “Zeker nu life science bedrijven willen en moeten voldoen aan alle regelgeving en de resultaten van testen en behandelingen willen verifiëren. Biowetenschappelijke bedrijven willen genomische gegevens effectief kunnen verzamelen, opslaan, analyseren en gebruiken waardoor klinische studies kunnen worden versneld, behandelingsregimes kunnen worden verbeterd en de werkzaamheid van geneesmiddelen kan worden aangetoond. De privacywetgeving, zoals de GDPR, en cyberbeveiliging vertragen in het algemeen het onderzoek. Maar bij het niet effectief managen ervan kunnen deze grote schade toebrengen aan het merk en het rendement op investeringen fors verlagen. Cyber vormt in de sector een groot risico, voor genetische data én voor de formules van kostbare geneesmiddelen. De dreiging van diefstal van dit soort informatie komt echter niet alleen van buiten, maar ook van binnen de organisatie. De bedrijven is er dan ook alles aan gelegen om hun intellectuele eigendommen en bedrijfsgeheimen te beschermen. Het openbaar worden van dit soort informatie kan immers leiden tot aanzienlijke boetes onder de GDPR en enorme bedrijfsschade.”
Samenwerking onvermijdelijk
De branche wacht volgens Rademaker de Ridder dan ook een enorme uitdaging. Rademaker de Ridder: “Het toenemende gebruik van genetische gegevens zorgt ervoor dat de sector terecht komt in een tijdperk waarin gepersonaliseerde geneeskunde centraal staat en de patiënt een behandeling krijgt die past bij zijn genetische samenstelling. Hiermee neemt de kans op een succesvolle genezing toe en stijgt de waarde van ons zorgsysteem. Maar terwijl de bedrijven nadenken over een verantwoorde inzet van genetische gegevens, is het essentieel dat zij ook in gesprek gaan met de patiënt over het gebruik van zijn gegevens. Een belangrijke uitdaging vormt bovendien het aantal patiënten dat nodig is voor het testen van medicijnen. Nu geneesmiddelen steeds persoonlijker worden, wordt het steeds lastiger om voldoende proefpersonen te vinden. Dat betekent dat de sector op zoek moet naar nieuwe manieren om te testen. Het delen van gegevens tussen bedrijven die in principe elkaars concurrent zijn, is hierbij onvermijdelijk. Maar een dergelijke samenwerking zorgt er wel voor dat nieuwe geneesmiddelen sneller getest kunnen worden en eerder op markt kunnen komen.”
