UMC Utrecht ontwikkelt app voor monitoren bijwerkingen covid-vaccinaties met Mendix

Het enterprise low-code platform van Mendix is door UMC Utrecht ingezet voor de ontwikkeling van een workflow gebaseerde digitale enquêtereeks om de bijwerkingen van coronavaccinaties bij specifieke groepen en van de boostervaccinaties te registreren. De data wordt volledig automatisch aangeleverd bij het European Medicines Agency (EMA) voor verder onderzoek. De enquêtereeks is ontwikkeld binnen het bestaande Research Online Platform dat al eerder werd gebouwd met het Mendix-platform en onderzoekers helpt met het beheren van data bij het uitvoeren van grootschalige, internationale klinische studies.

Om de bijwerkingen van het coronavirusvaccin bij speciale groepen zoals zwangere vrouwen in heel Europa te meten, heeft het EMA het UMCU met zijn bewezen Research Online Platform gevraagd om te ondersteunen bij de verspreiding en verzameling van onderzoeksdata. Nationale instellingen in verschillende Europese landen onderzoeken de bijwerkingen bij reguliere doelgroepen, zoals Lareb in Nederland.

Veilige cloud-omgeving en schaalbaarheid

Het Research Online Platform wordt in 45 landen gebruikt door 6.500 eindgebruikers — onderzoekers, onderzoeksverpleegkundigen en mensen die monitoren — en verwerkt ongeveer 400.000 formulieren per jaar van meer dan 350.000 personen. Naast het ontwikkelen van complexe workflows voor grootschalige en langdurige onderzoeken, helpt het Research Online Platform onderzoekers internationaal data te verzamelen in een beveiligde cloud-omgeving die voldoet aan geldende wet- en regelgeving, zoals Good Clinical Practice (GCP).

Omdat er voor dit specifieke onderzoek minstens 60.000 deelnemers zullen zijn, en misschien nog honderdduizenden, waren zowel schaalbaarheid als capaciteit belangrijke uitdagingen. Het UMCU heeft ervoor gekozen een kopie te maken van het Research Online Platform waarmee snel kan worden gereageerd als het aantal deelnemers toeneemt. Daarnaast is er een relatief complexe workflow geconfigureerd en zijn er nieuwe functies ontwikkeld om te voldoen aan de eisen voor het EMA-onderzoek.

Nieuwe functies in recordtijd ontwikkeld

Een bijzondere functie van de workflow is de mogelijkheid tot het eenvoudig registreren van herhaalde metingen. Dit maakt het mogelijk op het volgende meetmoment vervolgvragen te stellen over eerder ingevoerde data over bijwerkingen. Als een deelnemer bijvoorbeeld bij de eerste meting symptomen van hoofdpijn meldt, krijgt hij of zij bij de tweede meting automatisch de vraag of de hoofdpijn nog aanwezig is.

Het feit dat verschillende vragen over bijwerkingen gebruik maken van dezelfde herhaalmetingsvraag is uniek. Ook is er voor dit onderzoek een nieuwe rol ontwikkeld: de reviewer. Met behulp van een gemeenschappelijk woordenboek bepaalt de recensent tot welke categorie de bijwerking behoort die door de deelnemer in een open opmerkingenveld wordt ingevuld. Als een deelnemer bijvoorbeeld 'rillingen' meldt, kan dit worden gehercodeerd naar 'griepsymptomen'.

SLIM

Deelnemers registreren zich via een online formulier waarmee een gebruikersprofiel wordt aangemaakt in het SLIM-systeem. SLIM creëert een anonieme gebruiker in Research Online. De data van de twee systemen zijn strikt gescheiden om te voorkomen dat privacy-informatie wordt gecombineerd met onderzoeksdata. Voor dit onderzoek zorgden de ontwikkelaars van het UMCU ook voor de mogelijkheid dat een persoon de vragenlijst kan invullen voor een andere deelnemer. Zo kan een moeder nu de vragen voor zichzelf en haar kind beantwoorden en in een vervolgonderzoek kiezen voor welke deelnemer de gegevens worden ingevuld.

“Zonder andere systemen of instellingen tekort te willen doen, denk ik dat het Research Online Platform het meest geschikte platform is om dit onderzoek uit te voeren, zowel qua schaalbaarheid, flexibiliteit als compliance”, zegt Joost Schotsman, hoofd data management van het Julius Centrum bij het UMCU . “Omdat er enige urgentie was in het verzoek van de EMA, zijn we erg blij met de hulp en betrokkenheid die we hebben gekregen van de experts van Mendix. Door deze samenwerking konden we snel handelen, zonder concessies te doen aan de bruikbaarheid en betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten.”

Joelle de Prez, Customer Success Manager bij Mendix: “Het Research Online Platform vormt de basis voor veel klinische onderzoeken en is een platform dat voortdurend evolueert en beter wordt. De flexibiliteit van het platform maakt het mogelijk om relatief snel grootschalige, nieuwe onderzoeken uit te rollen, wat uniek is in de markt. We zijn blij dat het UMCU Mendix heeft gekozen om deze belangrijke nieuwe module te bouwen en dat we de kans kregen om met onze expertise bij te dragen aan dit project.”